Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegtNicht quantifizierbar
Gilenya
Fingolimod
ATC-Gruppe L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Nicht quantifizierbar (b, c)
- Ist nicht belegt (a, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| c) | Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| d) | Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: – Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder – Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet vom 22. November 2018, d.h. auf Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie, für die eine Eskalation der Therapie angezeigt ist.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fingolimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach Maßgabe des Arztes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod umfasst ausschließlich Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit RRMS und lautet:
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a1)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer rankheitsmodifizierenden Therapie, für die eine Eskalation der Therapie angezeigt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes vom G-BA bestimmt.
Für vorbehandelte Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, für die eine Eskalationstherapie angezeigt ist, legt der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a1)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer rankheitsmodifizierenden Therapie, für die eine Eskalation der Therapie angezeigt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes vom G-BA bestimmt.
Für vorbehandelte Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, für die eine Eskalationstherapie angezeigt ist, legt der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika angezeigt ist.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für „Zeit bis zum ersten bestätigten Schub“. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der patientenberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Fingolimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod umfasst ausschließlich Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit RRMS und lautet:
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a2)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika angezeigt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat (unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) vom G-BA bestimmt.
Es zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in der Morbiditätskategorie „Zeit bis zum ersten bestätigten Schub“ und der Lebensqualität. Beide Vorteile sind im Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar. Der statistisch signifikante Vorteil für die Zeit bis zum ersten bestätigten Schub spiegelt sich jedoch nicht in der jährlichen Schubrate wider. Aussagen über eine Reduktion der Gesamtanzahl der Schübe können somit nicht getroffen werden. Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl, die der Bewertung zugrunde lag, sind die Aussagen insgesamt mit großen Unsicherheiten behaftet, sodass die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Für vorbehandelte Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapie angezeigt ist, liegt daher ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a vor.
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a2)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika angezeigt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat (unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) vom G-BA bestimmt.
Es zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in der Morbiditätskategorie „Zeit bis zum ersten bestätigten Schub“ und der Lebensqualität. Beide Vorteile sind im Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar. Der statistisch signifikante Vorteil für die Zeit bis zum ersten bestätigten Schub spiegelt sich jedoch nicht in der jährlichen Schubrate wider. Aussagen über eine Reduktion der Gesamtanzahl der Schübe können somit nicht getroffen werden. Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl, die der Bewertung zugrunde lag, sind die Aussagen insgesamt mit großen Unsicherheiten behaftet, sodass die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Für vorbehandelte Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapie angezeigt ist, liegt daher ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a vor.
Subpopulation c)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für „jährliche Schubrate“ und „Verbesserung der Behinderung“. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Fingolimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod umfasst ausschließlich Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit RRMS und lautet:
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT“.
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b1)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat (unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) vom G-BA bestimmt.
Es zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in den Morbiditätsendpunkten „jährliche Schubrate“ und „Verbesserung der Behinderung“. Vor dem Hintergrund, dass nicht mit ausreichender Sicherheit belegt ist, dass die Behinderungsprogression bei den eingeschlossenen Kindern und Jugendlichen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate aufgetreten ist und diese damit der Zielpopulation vollumfänglich entsprechen, bestehen Unsicherheiten dahingehend, dass die Vorteile für die relevante Zielpopulation nicht quantifiziert werden können. Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl, die der Bewertung zugrunde lag, sind die Aussagen insgesamt mit großen Unsicherheiten behaftet, sodass die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Für Kinder und Jugendliche mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben,
liegt daher ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a vor.
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT“.
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b1)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat (unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) vom G-BA bestimmt.
Es zeigen sich statistisch signifikante Vorteile in den Morbiditätsendpunkten „jährliche Schubrate“ und „Verbesserung der Behinderung“. Vor dem Hintergrund, dass nicht mit ausreichender Sicherheit belegt ist, dass die Behinderungsprogression bei den eingeschlossenen Kindern und Jugendlichen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate aufgetreten ist und diese damit der Zielpopulation vollumfänglich entsprechen, bestehen Unsicherheiten dahingehend, dass die Vorteile für die relevante Zielpopulation nicht quantifiziert werden können. Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl, die der Bewertung zugrunde lag, sind die Aussagen insgesamt mit großen Unsicherheiten behaftet, sodass die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Für Kinder und Jugendliche mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben,
liegt daher ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a vor.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtKinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT trotz krankheitsmodifizierender Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Fingolimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach Maßgabe des Arztes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod umfasst ausschließlich Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit RRMS und lautet:
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b2)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT trotz krankheitsmodifizierender Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes vom G-BA bestimmt.
Für Kinder und Jugendliche mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie legt der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung vier Patientengruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b2)
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 und < 18 Jahren mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT trotz krankheitsmodifizierender Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes vom G-BA bestimmt.
Für Kinder und Jugendliche mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie legt der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Gilenya (3)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Gering- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026