Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Gering
Gilenya
Fingolimod
ATC-Gruppe L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Patientengruppe
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber Interferon-β 1a:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil durch Reduktion der jährlichen Schubrate. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Vorteil beim UE „Grippeähnliche Erkrankung"; Nachteil bei den schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Fingolimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Glatirameracetat oder Beta-Interferone 1a oder 1b
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Fingolimod aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 29.03.2012. Das hier bewertete Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Beta-Interferon 1a oder 1b festgelegt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Morbidität und Nebenwirkungen lässt sich sowohl ein Vorteil (Reduktion der jährlichen Schubrate, geringerer Schaden bei dem Endpunkt „Grippeähnliche Erkrankung“) als auch ein Nachteil (größerer Schaden bei dem Endpunkt „SUE“) von Fingolimod gegenüber INF-β 1a feststellen.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor, sodass dieser Endpunkt nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wird. Aussagen zur Lebensqualität wird vor dem Hintergrund der chronischen Erkrankung und den krankheitsspezifischen Folgeerscheinungen ein hoher Stellenwert beigemessen.
Zusammengenommen liegt für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zur Morbidität und zu Nebenwirkungen ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber INF-β 1a vor.
Der Nutzenbewertung für die vorliegende Patientengruppe liegen Ergebnisse einer Teilpopulation aus einer Studie (TRANSFORMS) mit niedrigem Verzerrungspotential auf Studienebene zu Grunde, weshalb hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen Zusatznutzen ausgegangen wird. Der G-BA stellt insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Beta-Interferon 1a oder 1b festgelegt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Morbidität und Nebenwirkungen lässt sich sowohl ein Vorteil (Reduktion der jährlichen Schubrate, geringerer Schaden bei dem Endpunkt „Grippeähnliche Erkrankung“) als auch ein Nachteil (größerer Schaden bei dem Endpunkt „SUE“) von Fingolimod gegenüber INF-β 1a feststellen.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor, sodass dieser Endpunkt nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wird. Aussagen zur Lebensqualität wird vor dem Hintergrund der chronischen Erkrankung und den krankheitsspezifischen Folgeerscheinungen ein hoher Stellenwert beigemessen.
Zusammengenommen liegt für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zur Morbidität und zu Nebenwirkungen ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber INF-β 1a vor.
Der Nutzenbewertung für die vorliegende Patientengruppe liegen Ergebnisse einer Teilpopulation aus einer Studie (TRANSFORMS) mit niedrigem Verzerrungspotential auf Studienebene zu Grunde, weshalb hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen Zusatznutzen ausgegangen wird. Der G-BA stellt insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Gilenya (3)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegtNicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026