This Decision
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Minor
Gilenya
Fingolimod
ATC group L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Patient group
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber Interferon-β 1a:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil durch Reduktion der jährlichen Schubrate. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Vorteil beim UE „Grippeähnliche Erkrankung"; Nachteil bei den schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen. |
Active substance
Fingolimod
Appropriate comparator therapy
Glatirameracetat oder Beta-Interferone 1a oder 1b
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Fingolimod aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 29.03.2012. Das hier bewertete Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Beta-Interferon 1a oder 1b festgelegt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Morbidität und Nebenwirkungen lässt sich sowohl ein Vorteil (Reduktion der jährlichen Schubrate, geringerer Schaden bei dem Endpunkt „Grippeähnliche Erkrankung“) als auch ein Nachteil (größerer Schaden bei dem Endpunkt „SUE“) von Fingolimod gegenüber INF-β 1a feststellen.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor, sodass dieser Endpunkt nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wird. Aussagen zur Lebensqualität wird vor dem Hintergrund der chronischen Erkrankung und den krankheitsspezifischen Folgeerscheinungen ein hoher Stellenwert beigemessen.
Zusammengenommen liegt für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zur Morbidität und zu Nebenwirkungen ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber INF-β 1a vor.
Der Nutzenbewertung für die vorliegende Patientengruppe liegen Ergebnisse einer Teilpopulation aus einer Studie (TRANSFORMS) mit niedrigem Verzerrungspotential auf Studienebene zu Grunde, weshalb hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen Zusatznutzen ausgegangen wird. Der G-BA stellt insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.“
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Beta-Interferon 1a oder 1b festgelegt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Morbidität und Nebenwirkungen lässt sich sowohl ein Vorteil (Reduktion der jährlichen Schubrate, geringerer Schaden bei dem Endpunkt „Grippeähnliche Erkrankung“) als auch ein Nachteil (größerer Schaden bei dem Endpunkt „SUE“) von Fingolimod gegenüber INF-β 1a feststellen.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor, sodass dieser Endpunkt nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wird. Aussagen zur Lebensqualität wird vor dem Hintergrund der chronischen Erkrankung und den krankheitsspezifischen Folgeerscheinungen ein hoher Stellenwert beigemessen.
Zusammengenommen liegt für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT, in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zur Morbidität und zu Nebenwirkungen ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber INF-β 1a vor.
Der Nutzenbewertung für die vorliegende Patientengruppe liegen Ergebnisse einer Teilpopulation aus einer Studie (TRANSFORMS) mit niedrigem Verzerrungspotential auf Studienebene zu Grunde, weshalb hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen Zusatznutzen ausgegangen wird. Der G-BA stellt insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Decisions for Gilenya (3)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Not proven- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Not provenNon-quantifiable
Data status: 2026-10-29