This Decision
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
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Not proven
Stivarga
Regorafenib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No data are available
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No data are available
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Regorafenib (Stivarga) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Regorafenib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Ösophagus
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Dünndarms
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Magens
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Peritoneums
- Gastrointestinaler Stromatumor
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Kolons
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Stivarga mit dem Wirkstoff Regorafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Regorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.“
Ale zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Das vom pharmazeutischen Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt eingereichte Dossier hat das Modul 4 nicht enthalten. Eine Bewertung zu der Fragestellung, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, war daher nicht möglich.
Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Regorafenib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Regorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.“
Ale zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Das vom pharmazeutischen Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt eingereichte Dossier hat das Modul 4 nicht enthalten. Eine Bewertung zu der Fragestellung, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, war daher nicht möglich.
Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Regorafenib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
Decisions for Stivarga (2)
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
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Not proven
Data status: 2026-10-29