This Decision
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven
Stivarga
Regorafenib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Patient group
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt Diarrhö. |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten Rollenfunktion und soziale Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse mit CTCAE-Grad ≥ 3. |
Active substance
Regorafenib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Stivarga mit dem Wirkstoff Regorafenib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 20. März 2014.
Regorafenib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der erneuten Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der Studien CORRECT und CONCUR vor. Hierbei handelt es sich um doppelblinde, randomisierte Phase III-Studien, in welchen jeweils Regorafenib + BSC gegenüber Placebo + BSC untersucht wurde. Die Studie CORRECT lag bereits der Erstbewertung von Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet zugrunde.
Die Ergebnisse der CORRECT-Studie zeigen eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens für die Behandlung mit Regorafenib im Vergleich zu BSC. Dieser Effekt wird durch die Ergebnisse aus der Studie CONCUR nicht bestätigt. Die Metaanalyse beider Studien zeigt ein statistisch signifikantes Ergebnis, in der die Ergebnisse der CONCUR-Studie aufgrund der geringen Patientenzahl geringer gewichtet werden.
Der positive Effekt auf die Überlebensdauer steht in der Gesamtbewertung negativen Effekten zu den weiteren patientenrelevanten Endpunkten krankheitsbedingte Symptomatik, Lebensqualität sowie Nebenwirkungen gegenüber.
Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der medizinischen Sachverständigen sowie des hier vorliegenden Krankheitsstadiums gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die patientenrelevanten negativen Effekte von Regorafenib derart schwer wiegen, dass der Vorteil hinsichtlich der erzielten geringen Verlängerung der Überlebensdauer in der Gesamtbewertung nicht überwiegt.
Bezüglich der Fragestellungen, die der Befristung des Erstbeschlusses zugrunde gelegt wurden, besteht nach wie vor eine hohe Unsicherheit hinsichtlich der Übertragbarkeit der vorliegenden Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität in Deutschland, insbesondere auf ältere Patienten und Patienten mit einem schlechteren ECOG-Performance-Status.
Im Ergebnis wird nach der erneuten Nutzenbewertung nach Fristablauf festgestellt, dass für Regorafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Regorafenib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der erneuten Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der Studien CORRECT und CONCUR vor. Hierbei handelt es sich um doppelblinde, randomisierte Phase III-Studien, in welchen jeweils Regorafenib + BSC gegenüber Placebo + BSC untersucht wurde. Die Studie CORRECT lag bereits der Erstbewertung von Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet zugrunde.
Die Ergebnisse der CORRECT-Studie zeigen eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens für die Behandlung mit Regorafenib im Vergleich zu BSC. Dieser Effekt wird durch die Ergebnisse aus der Studie CONCUR nicht bestätigt. Die Metaanalyse beider Studien zeigt ein statistisch signifikantes Ergebnis, in der die Ergebnisse der CONCUR-Studie aufgrund der geringen Patientenzahl geringer gewichtet werden.
Der positive Effekt auf die Überlebensdauer steht in der Gesamtbewertung negativen Effekten zu den weiteren patientenrelevanten Endpunkten krankheitsbedingte Symptomatik, Lebensqualität sowie Nebenwirkungen gegenüber.
Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der medizinischen Sachverständigen sowie des hier vorliegenden Krankheitsstadiums gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die patientenrelevanten negativen Effekte von Regorafenib derart schwer wiegen, dass der Vorteil hinsichtlich der erzielten geringen Verlängerung der Überlebensdauer in der Gesamtbewertung nicht überwiegt.
Bezüglich der Fragestellungen, die der Befristung des Erstbeschlusses zugrunde gelegt wurden, besteht nach wie vor eine hohe Unsicherheit hinsichtlich der Übertragbarkeit der vorliegenden Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität in Deutschland, insbesondere auf ältere Patienten und Patienten mit einem schlechteren ECOG-Performance-Status.
Im Ergebnis wird nach der erneuten Nutzenbewertung nach Fristablauf festgestellt, dass für Regorafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Stivarga (2)
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
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Not proven
Data status: 2026-10-29