Dieser Beschluss
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
- +4 weitere
Ist nicht belegt
Stivarga
Regorafenib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Regorafenib (Stivarga) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Regorafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Ösophagus
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Dünndarms
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Magens
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Peritoneums
- Gastrointestinaler Stromatumor
- Gastrointestinaler Stromatumor [GIST] des Kolons
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Stivarga mit dem Wirkstoff Regorafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Regorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.“
Ale zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Das vom pharmazeutischen Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt eingereichte Dossier hat das Modul 4 nicht enthalten. Eine Bewertung zu der Fragestellung, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, war daher nicht möglich.
Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Regorafenib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Regorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.“
Ale zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Das vom pharmazeutischen Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt eingereichte Dossier hat das Modul 4 nicht enthalten. Eine Bewertung zu der Fragestellung, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Regorafenib im vorliegenden Anwendungsgebiet ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, war daher nicht möglich.
Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Regorafenib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
Beschlüsse zu Stivarga (2)
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026