Dieser Beschluss
- G36 Sonstige akute disseminierte Demyelinisation
Ist nicht belegt
Uplizna
Inebilizumab
ATC-Gruppe L04AG Monoklonale Antikörper
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Inebilizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Im Rahmen einer klinischen Studie sollten zur immunsuppressiven Langzeittherapie die Wirkstoffe Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab zur Verfügung stehen. Die Wirkstoffe Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil und Rituximab sind jedoch für die vorliegende Indikation nicht zugelassen.
ICD-Codes
Diagnosen
- NMOSD [Neuromyelitis-optica-Spektrum-Krankheit] mit Anti-AQP4 [Aquaporin-4]-Antikörper
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Uplizna mit dem Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Inebilizumab zieht er die Studie N-MOmentum und für Satralizumab die Studie SAkuraStar heran.
Für die Umsetzung der als zweckmäßigen Vergleichstherapie bestimmten Therapie nach ärztlicher Maßgabe in einer klinischen Studie wird erwartet, dass eine Auswahl aus den Wirkstoffen Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab im Sinne einer Multi-Komparator-Studie zur Verfügung stehen sollte. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab als einzigem Komparator, wird als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe abzuleiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Inebilizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Inebilizumab zieht er die Studie N-MOmentum und für Satralizumab die Studie SAkuraStar heran.
Für die Umsetzung der als zweckmäßigen Vergleichstherapie bestimmten Therapie nach ärztlicher Maßgabe in einer klinischen Studie wird erwartet, dass eine Auswahl aus den Wirkstoffen Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab im Sinne einer Multi-Komparator-Studie zur Verfügung stehen sollte. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab als einzigem Komparator, wird als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe abzuleiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Inebilizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Uplizna (3)
Datenstand: 29.10.2026