Dieser Beschluss
- G70 Myasthenia gravis und sonstige neuromuskuläre Krankheiten
Ist nicht belegt
Uplizna
Inebilizumab
ATC-Gruppe L04AG Monoklonale Antikörper
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Uplizna wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Inebilizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizimab als Zusatztherapie: - Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten infrage) oder - Efgartigimod alfa oder - Ravulizumab oder - Rozanolixizumab oder - Zilucoplan
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit gMG, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten in Frage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan bestimmt.
Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber AChR aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten in Frage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan bestimmt.
Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber AChR aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Inebilizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizimab als Zusatztherapie: - Rozanolixizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit gMG, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Rozanolixizumab bestimmt. Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:
a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Rozanolixizumab bestimmt. Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
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Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026