Uplizna

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit gMG, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:

a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen

b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten in Frage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan bestimmt.

Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber AChR aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit gMG, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen wie folgt unterschieden:

a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen

b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen

Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Rozanolixizumab bestimmt. Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.