This Decision
- G36 Sonstige akute disseminierte Demyelinisation
Not proven
Uplizna
Inebilizumab
ATC group L04AG Monoklonale Antikörper
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Patient group
Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Inebilizumab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Im Rahmen einer klinischen Studie sollten zur immunsuppressiven Langzeittherapie die Wirkstoffe Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab zur Verfügung stehen. Die Wirkstoffe Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil und Rituximab sind jedoch für die vorliegende Indikation nicht zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
- NMOSD [Neuromyelitis-optica-Spektrum-Krankheit] mit Anti-AQP4 [Aquaporin-4]-Antikörper
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Uplizna mit dem Wirkstoff Inebilizumab. Inebilizumab ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Inebilizumab zieht er die Studie N-MOmentum und für Satralizumab die Studie SAkuraStar heran.
Für die Umsetzung der als zweckmäßigen Vergleichstherapie bestimmten Therapie nach ärztlicher Maßgabe in einer klinischen Studie wird erwartet, dass eine Auswahl aus den Wirkstoffen Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab im Sinne einer Multi-Komparator-Studie zur Verfügung stehen sollte. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab als einzigem Komparator, wird als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe abzuleiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Inebilizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Inebilizumab zieht er die Studie N-MOmentum und für Satralizumab die Studie SAkuraStar heran.
Für die Umsetzung der als zweckmäßigen Vergleichstherapie bestimmten Therapie nach ärztlicher Maßgabe in einer klinischen Studie wird erwartet, dass eine Auswahl aus den Wirkstoffen Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab im Sinne einer Multi-Komparator-Studie zur Verfügung stehen sollte. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab als einzigem Komparator, wird als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe abzuleiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Inebilizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Uplizna (3)
Data status: 2026-10-29