Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Gazyvaro
Obinutuzumab
ATC-Gruppe L01FA CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Obinutuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Obinutuzumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Unabhängig von der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Verfahren erwies sich die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier in gravierendem Ausmaß als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum finalen, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten nicht adäquat. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass zu den Nebenwirkungen nur Auswertungen zur Gesamtpopulation vorgelegt wurden, nicht jedoch zur relevanten Teilpopulation.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Ibrutinib
- Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
- Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
- Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
Unabhängig von der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Verfahren erwies sich die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier in gravierendem Ausmaß als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum finalen, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten nicht adäquat. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass zu den Nebenwirkungen nur Auswertungen zur Gesamtpopulation vorgelegt wurden, nicht jedoch zur relevanten Teilpopulation.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
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Datenstand: 29.10.2026