Dieser Beschluss
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Gazyvaro
Obinutuzumab
ATC-Gruppe L01FA CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Obinutuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) oder - Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) oder - Rituximab in Kombination mit Bendamustin gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Obinutuzumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie GALLIUM (Obinutuzumab vs. Rituximab, jeweils in Kombination mit CHOP, CVP oder Bendamustin) vorgelegt.
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie GALLIUM (Obinutuzumab vs. Rituximab, jeweils in Kombination mit CHOP, CVP oder Bendamustin) vorgelegt.
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Gazyvaro (3)
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Ist nicht belegt- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026