This Decision
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Gazyvaro
Obinutuzumab
ATC group L01FA CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Patient group
Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Obinutuzumab
Appropriate comparator therapy
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) oder - Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) oder - Rituximab in Kombination mit Bendamustin gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Obinutuzumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie GALLIUM (Obinutuzumab vs. Rituximab, jeweils in Kombination mit CHOP, CVP oder Bendamustin) vorgelegt.
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
- Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie GALLIUM (Obinutuzumab vs. Rituximab, jeweils in Kombination mit CHOP, CVP oder Bendamustin) vorgelegt.
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Gazyvaro (3)
- C91 Lymphatische Leukämie
Not proven- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29