This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Not proven
Gazyvaro
Obinutuzumab
ATC group L01FA CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Patient group
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Obinutuzumab
Appropriate comparator therapy
- Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Obinutuzumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Unabhängig von der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Verfahren erwies sich die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier in gravierendem Ausmaß als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum finalen, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten nicht adäquat. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass zu den Nebenwirkungen nur Auswertungen zur Gesamtpopulation vorgelegt wurden, nicht jedoch zur relevanten Teilpopulation.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Ibrutinib
- Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
- Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
- Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren)
Unabhängig von der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Verfahren erwies sich die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier in gravierendem Ausmaß als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum finalen, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten nicht adäquat. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass zu den Nebenwirkungen nur Auswertungen zur Gesamtpopulation vorgelegt wurden, nicht jedoch zur relevanten Teilpopulation.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens zu ermöglichen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Gazyvaro (3)
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29