Dieser Beschluss
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Gazyvaro
Obinutuzumab
ATC-Gruppe L01FA CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit Follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Patientengruppe
Erwachsene mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient waren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Obinutuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bendamustin, CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) und CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon); unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Art und Dauer des Ansprechens
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Obinutuzumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Obinutuzumab wird in Kombination mit Bendamustin angewendet bei Patientinnen und Patienten mit Follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Obinutuzumab wird in Kombination mit Bendamustin angewendet bei Patientinnen und Patienten mit Follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Obinutuzumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bendamustin, CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) und CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon); unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Art und Dauer des Ansprechens
Die Aufbereitung der Studiendaten im Dossier erwies sich in gravierendem Ausmaß jeweils als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig mit der Folge, dass dies einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht.
Im Dossier lagen für keinen der Datenschnitte, insbesondere nicht zum aktuellsten, Auswertungen zu allen erhobenen Endpunkten vor. Ferner waren die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität unzureichend. Zudem waren die zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vorgelegten Ergebnisse unvollständig.
Auch die mit der schriftlichen Stellungnahme nachgereichten Auswertungen waren aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Gazyvaro (3)
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Ist nicht belegt- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026