Tremfya

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
2. Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zu Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs VOYAGE 1 und VOYAGE 2 vor. In beiden Studien wurde Guselkumab im Vergleich zu Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht. Das Vorliegen einer Psoriasis-Arthritis war keine Voraussetzung für den Einschluss der Patienten in die Studie. Dennoch wurden Patienten in die Studien eingeschlossen, die neben der Plaque-Psoriasis auch eine Psoriasis-Arthritis aufwiesen. Zu Studienbeginn wurden allerdings keine Angaben zur Charakterisierung der Psoriasis-Arthritis-Erkrankung erfasst, sodass Informationen zur Ausprägung, zur Krankheitsschwere sowie zur Anzahl und Schädigung der beteiligten Gelenke fehlen.

Auf Basis der vorgelegten Daten lassen sich somit keine Aussagen zum Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Adalimumab für die Indikation Psoriasis-Arthritis ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
2. Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zu Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientengruppe aufgrund fehlender direktvergleichender Daten von Guselkumab gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen adjustierten indirekten Vergleich von Guselkumab gegenüber Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Aufgrund methodischer Limitationen ist der vorgelegte indirekte Vergleich jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.