Dieser Beschluss
- K50 Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]
Ist nicht belegtGering
Tremfya
Guselkumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tremfya ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber Ustekinumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Guselkumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Tremfya ist für Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt.
Für beide Patientenpopulationen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs GALAXI1 und GALAXI 2/3 vor, in denen Guselkumab gegenüber Ustekinumab verglichen wird.
Patientenpopulation a)
Kategorieübergreifend zeigen sich in den erhobenen Endpunkten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. In der Gesamtschau kann daher kein Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Ustekinumab festgestellt werden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt.
Für beide Patientenpopulationen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs GALAXI1 und GALAXI 2/3 vor, in denen Guselkumab gegenüber Ustekinumab verglichen wird.
Patientenpopulation a)
Kategorieübergreifend zeigen sich in den erhobenen Endpunkten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. In der Gesamtschau kann daher kein Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Ustekinumab festgestellt werden.
Subpopulation b)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in den Endpunkten kortikosteroidfreie Remission, Symptomatik und Aktivitätsbeeinträchtigung. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im IBDQ-Gesamtscore. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Guselkumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Tremfya ist für Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt.
Für beide Patientenpopulationen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs GALAXI1 und GALAXI 2/3 vor, in denen Guselkumab gegenüber Ustekinumab verglichen wird.
Patientenpopulation b)
In der Kategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Kortikosteroidfreie Remission (PRO2), Symptomatik (PGIC bzw. PGIS), und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-CD Item 6) jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Guselkumab gegenüber Ustekinumab. Für die Endpunkte Darmsymptome und systemische Symptome (IBDQ), Fistelfreiheit, Fatigue (PROMIS Fatigue SF 7a) und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt sich für den IBDQ-Gesamtscore ein statistisch signifikanter Vorteil von Guselkumab gegenüber Ustekinumab. Anhand des PROMIS-29 ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie der Nebenwirkungen ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtbewertung wird für Guselkumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, aufgrund der gezeigten positiven Effekte sowohl in der Endpunktkategorie Morbidität als auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein geringer Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab festgestellt.
Die Aussagesicherheit der Ergebnisse wird trotz bestehender Unsicherheiten aufgrund der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien GALAXI 1 und GALAXI 2/3 als Hinweis eingestuft.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt.
Für beide Patientenpopulationen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs GALAXI1 und GALAXI 2/3 vor, in denen Guselkumab gegenüber Ustekinumab verglichen wird.
Patientenpopulation b)
In der Kategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Kortikosteroidfreie Remission (PRO2), Symptomatik (PGIC bzw. PGIS), und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-CD Item 6) jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Guselkumab gegenüber Ustekinumab. Für die Endpunkte Darmsymptome und systemische Symptome (IBDQ), Fistelfreiheit, Fatigue (PROMIS Fatigue SF 7a) und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt sich für den IBDQ-Gesamtscore ein statistisch signifikanter Vorteil von Guselkumab gegenüber Ustekinumab. Anhand des PROMIS-29 ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie der Nebenwirkungen ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtbewertung wird für Guselkumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, aufgrund der gezeigten positiven Effekte sowohl in der Endpunktkategorie Morbidität als auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein geringer Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab festgestellt.
Die Aussagesicherheit der Ergebnisse wird trotz bestehender Unsicherheiten aufgrund der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien GALAXI 1 und GALAXI 2/3 als Hinweis eingestuft.
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026