Dieser Beschluss
- L40 Psoriasis
Ist nicht belegt
Tremfya
Guselkumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Guselkumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Guselkumab wurden im vorliegenden Anwendungsgebiet Ergebnisse der pivotalen Studie PROTOSTAR aus der 16-wöchigen randomisierten, kontrollierten Behandlungsphase von Guselkumab gegenüber Etanercept vorgelegt. Die Auswertungen weisen verschiedene Limitationen auf, die zusammengenommen dazu führen, dass die Ergebnisse nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet sind. Sowohl die Behandlung mit Guselkumab im Interventionsarm als auch die Behandlung mit Etanercept im Vergleichsarm erfolgte für einen relevanten Anteil der Studienteilnehmenden nicht gemäß den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation. Zudem liegen für den Vergleich von Guselkumab gegenüber Etanercept nur Daten über einen Beobachtungszeitraum von 16 Wochen vor.
Vor diesem Hintergrund ist in der Gesamtschau für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Guselkumab wurden im vorliegenden Anwendungsgebiet Ergebnisse der pivotalen Studie PROTOSTAR aus der 16-wöchigen randomisierten, kontrollierten Behandlungsphase von Guselkumab gegenüber Etanercept vorgelegt. Die Auswertungen weisen verschiedene Limitationen auf, die zusammengenommen dazu führen, dass die Ergebnisse nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet sind. Sowohl die Behandlung mit Guselkumab im Interventionsarm als auch die Behandlung mit Etanercept im Vergleichsarm erfolgte für einen relevanten Anteil der Studienteilnehmenden nicht gemäß den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation. Zudem liegen für den Vergleich von Guselkumab gegenüber Etanercept nur Daten über einen Beobachtungszeitraum von 16 Wochen vor.
Vor diesem Hintergrund ist in der Gesamtschau für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Tremfya (5)
Datenstand: 29.10.2026