This Decision
- L40 Psoriasis
Not proven
Tremfya
Guselkumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Patient group
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Guselkumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Guselkumab wurden im vorliegenden Anwendungsgebiet Ergebnisse der pivotalen Studie PROTOSTAR aus der 16-wöchigen randomisierten, kontrollierten Behandlungsphase von Guselkumab gegenüber Etanercept vorgelegt. Die Auswertungen weisen verschiedene Limitationen auf, die zusammengenommen dazu führen, dass die Ergebnisse nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet sind. Sowohl die Behandlung mit Guselkumab im Interventionsarm als auch die Behandlung mit Etanercept im Vergleichsarm erfolgte für einen relevanten Anteil der Studienteilnehmenden nicht gemäß den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation. Zudem liegen für den Vergleich von Guselkumab gegenüber Etanercept nur Daten über einen Beobachtungszeitraum von 16 Wochen vor.
Vor diesem Hintergrund ist in der Gesamtschau für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Guselkumab wurden im vorliegenden Anwendungsgebiet Ergebnisse der pivotalen Studie PROTOSTAR aus der 16-wöchigen randomisierten, kontrollierten Behandlungsphase von Guselkumab gegenüber Etanercept vorgelegt. Die Auswertungen weisen verschiedene Limitationen auf, die zusammengenommen dazu führen, dass die Ergebnisse nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet sind. Sowohl die Behandlung mit Guselkumab im Interventionsarm als auch die Behandlung mit Etanercept im Vergleichsarm erfolgte für einen relevanten Anteil der Studienteilnehmenden nicht gemäß den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation. Zudem liegen für den Vergleich von Guselkumab gegenüber Etanercept nur Daten über einen Beobachtungszeitraum von 16 Wochen vor.
Vor diesem Hintergrund ist in der Gesamtschau für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, der Zusatznutzen für Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Tremfya (5)
Data status: 2026-10-29