This Decision
- L40 Psoriasis
Not proven
Tremfya
Guselkumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Active substance
Guselkumab
Appropriate comparator therapy
ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs VOYAGE 1 und VOYAGE 2 vor. In beiden Studien wurde Guselkumab im Vergleich zu Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht. Das Vorliegen einer Psoriasis-Arthritis war keine Voraussetzung für den Einschluss der Patienten in die Studie. Dennoch wurden Patienten in die Studien eingeschlossen, die neben der Plaque-Psoriasis auch eine Psoriasis-Arthritis aufwiesen. Zu Studienbeginn wurden allerdings keine Angaben zur Charakterisierung der Psoriasis-Arthritis-Erkrankung erfasst, sodass Informationen zur Ausprägung, zur Krankheitsschwere sowie zur Anzahl und Schädigung der beteiligten Gelenke fehlen.
Auf Basis der vorgelegten Daten lassen sich somit keine Aussagen zum Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Adalimumab für die Indikation Psoriasis-Arthritis ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs VOYAGE 1 und VOYAGE 2 vor. In beiden Studien wurde Guselkumab im Vergleich zu Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht. Das Vorliegen einer Psoriasis-Arthritis war keine Voraussetzung für den Einschluss der Patienten in die Studie. Dennoch wurden Patienten in die Studien eingeschlossen, die neben der Plaque-Psoriasis auch eine Psoriasis-Arthritis aufwiesen. Zu Studienbeginn wurden allerdings keine Angaben zur Charakterisierung der Psoriasis-Arthritis-Erkrankung erfasst, sodass Informationen zur Ausprägung, zur Krankheitsschwere sowie zur Anzahl und Schädigung der beteiligten Gelenke fehlen.
Auf Basis der vorgelegten Daten lassen sich somit keine Aussagen zum Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Adalimumab für die Indikation Psoriasis-Arthritis ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Active substance
Guselkumab
Appropriate comparator therapy
der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientengruppe aufgrund fehlender direktvergleichender Daten von Guselkumab gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen adjustierten indirekten Vergleich von Guselkumab gegenüber Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Aufgrund methodischer Limitationen ist der vorgelegte indirekte Vergleich jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientengruppe aufgrund fehlender direktvergleichender Daten von Guselkumab gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen adjustierten indirekten Vergleich von Guselkumab gegenüber Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Aufgrund methodischer Limitationen ist der vorgelegte indirekte Vergleich jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Tremfya (5)
Data status: 2026-10-29