Tremfya

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Guselkumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tremfya ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab bestimmt.

Patientenpopulation a)
Für die Patientenpopulation a) legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der doppelblinden RCT VEGA vor, in der Guselkumab gegenüber Golimumab verglichen wird.
In der Kategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte symptomatische Remission, Darmsymptome (IBDQ), systemische Symptome (IBDQ) und Fatigue (PROMIS Fatigue SF 7a) jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt PGIC ergibt ein statistisch signifikanter Vorteil von Guselkumab gegenüber Golimumab. Der gezeigte Vorteil im Endpunkt PGIC wird jedoch in seiner Größe nicht als ausreichend angesehen, um in der Gesamtschau die Ableitung eines Zusatznutzens zu rechtfertigen.
In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich für den krankheitsspezifischen IBDQ kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Anhand des PROMIS-29 zeigt sich für die Domänen „Schlafbeeinträchtigung“ und „Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten“ jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Guselkumab im Vergleich zu Golimumab. Für die weiteren fünf Domänen des PROMIS-29 zeigt sich hingegen jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Die beobachteten positiven Effekte von Guselkumab in diesen zwei Domänen des PROMIS-29 bilden lediglich Teilaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab und werden daher vorliegend als nicht ausreichend angesehen, um die Ableitung eines Zusatznutzens für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu begründen.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich bei den Gesamtraten der SUE und Abbruch wegen UE jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau der Ergebnisse werden die gezeigten positiven Effekte von Guselkumab in der Endpunktkategorie Morbidität (PGIC) sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Domänen „Schlafbeeinträchtigung“ und „Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten“ des PROMIS-29) als nicht ausreichend angesehen, um die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber Golimumab zu rechtfertigen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.