Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbarIst nicht belegt
Zydelig
Idelalisib
ATC-Gruppe L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Nicht quantifizierbar (a)
- Ist nicht belegt (b, c, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| d) | Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
- Idealisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
- Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
Subpopulation a)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunktBeschluss vom 16.03.2017
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie; Kombinationstherapie mit Rituximab
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Idelalisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zydelig mit dem Wirkstoff Idealisib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Es liegen keine relevanten Daten für einen Vergleich von Idelalisib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor.
Die Bewertung des G-BA basiert auf den von der European Medicines Agency (EMA) im European public assessment report (EPAR) veröffentlichten Daten der Pivotal-Studie GS-US-312-0116.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse von Subgruppenanalysen dieser Studie zu den Endpunkten Progressionsfreies Überleben und Gesamtansprechrate. Insbesondere für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation zeigten sich deutliche Behandlungseffekte. Die Ergebnisse zweier einarmiger Studien (101-07 und 101-08) bezeichnet die EMA als konsistent und zieht diese unterstützend für die Evaluation heran.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0116 liegt ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor, der aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage dies nicht zulässt
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Es liegen keine relevanten Daten für einen Vergleich von Idelalisib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor.
Die Bewertung des G-BA basiert auf den von der European Medicines Agency (EMA) im European public assessment report (EPAR) veröffentlichten Daten der Pivotal-Studie GS-US-312-0116.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse von Subgruppenanalysen dieser Studie zu den Endpunkten Progressionsfreies Überleben und Gesamtansprechrate. Insbesondere für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation zeigten sich deutliche Behandlungseffekte. Die Ergebnisse zweier einarmiger Studien (101-07 und 101-08) bezeichnet die EMA als konsistent und zieht diese unterstützend für die Evaluation heran.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0116 liegt ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor, der aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage dies nicht zulässt
Subpopulation b)
Ist nicht belegtBeschluss vom 15.09.2016
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie; Kombinationstherapie mit Ofatumumab
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Idelalisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zydelig mit dem Wirkstoff Idealisib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vorgelegt
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vorgelegt
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegtBeschluss vom 16.03.2017
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Idelalisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zydelig mit dem Wirkstoff Idealisib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 1a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA „eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt“ bestimmt.
Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen. Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 1a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA „eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt“ bestimmt.
Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen. Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegtBeschluss vom 16.03.2017
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Idelalisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zydelig mit dem Wirkstoff Idealisib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care bestimmt.
Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen. Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
• die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
• als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist
1b) Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, für die keine anderen Therapien geeignet sind; Erstlinientherapie
zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird vom G-BA Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care bestimmt.
Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen. Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Zydelig (3)
Datenstand: 29.10.2026