Dieser Beschluss
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Zydelig
Idelalisib
ATC-Gruppe L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Idelalisib (Zydelig) wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Da erforderliche Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt
Da erforderliche Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Idelalisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Zydelig mit dem Wirkstoff Idelalisib. Dieses Arzneimittel ist in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht die einarmige, offene Phase-II-Studie 101-09 zur Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib heran. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die sowohl refraktär auf Rituximab als auch auf eine alkylierende Substanz waren. Die einarmige Studie 101-09 ermöglicht keinen Vergleich von Idelalisib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und wird daher für die Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib nicht herangezogen.
Für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit als nicht belegt. Die erforderlichen Nachweise wurden nicht vorgelegt.
„Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht die einarmige, offene Phase-II-Studie 101-09 zur Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib heran. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die sowohl refraktär auf Rituximab als auch auf eine alkylierende Substanz waren. Die einarmige Studie 101-09 ermöglicht keinen Vergleich von Idelalisib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und wird daher für die Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib nicht herangezogen.
Für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit als nicht belegt. Die erforderlichen Nachweise wurden nicht vorgelegt.
Beschlüsse zu Zydelig (3)
Datenstand: 29.10.2026