This Decision
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Zydelig
Idelalisib
ATC group L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Idelalisib (Zydelig) wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.
Patient group
Erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Da erforderliche Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt
Da erforderliche Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Idelalisib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Zydelig mit dem Wirkstoff Idelalisib. Dieses Arzneimittel ist in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht die einarmige, offene Phase-II-Studie 101-09 zur Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib heran. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die sowohl refraktär auf Rituximab als auch auf eine alkylierende Substanz waren. Die einarmige Studie 101-09 ermöglicht keinen Vergleich von Idelalisib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und wird daher für die Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib nicht herangezogen.
Für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit als nicht belegt. Die erforderlichen Nachweise wurden nicht vorgelegt.
„Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht die einarmige, offene Phase-II-Studie 101-09 zur Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib heran. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die sowohl refraktär auf Rituximab als auch auf eine alkylierende Substanz waren. Die einarmige Studie 101-09 ermöglicht keinen Vergleich von Idelalisib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und wird daher für die Ableitung eines Zusatznutzens von Idelalisib nicht herangezogen.
Für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit als nicht belegt. Die erforderlichen Nachweise wurden nicht vorgelegt.
Decisions for Zydelig (3)
Data status: 2026-10-29