Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Tagrisso
Osimertinib
ATC-Gruppe L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| d) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patienten mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt, wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patienten mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt, wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
− Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)
oder
− Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
− Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)
oder
− Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder - Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: • Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder • Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: − alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus
oder
− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
− alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei auch nur zwei dieser vier Patienten nicht vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit de novo-T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus
oder
− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
− alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei auch nur zwei dieser vier Patienten nicht vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit de novo-T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tagrisso (6)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
Ist nicht belegtErheblich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026