This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Tagrisso
Osimertinib
ATC group L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
4 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| d) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patienten mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt, wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patienten mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt, wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
- Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
− Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)
oder
− Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
− Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)
oder
− Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
- Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder - Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: • Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder • Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: − alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus
oder
− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
− alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei auch nur zwei dieser vier Patienten nicht vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit de novo-T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus
oder
− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
− alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei auch nur zwei dieser vier Patienten nicht vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit de novo-T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt
1b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt
2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, die nicht vorbehandelt sind
3a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib angezeigt ist
3b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer de novo positiven T790M-Mutation des EGFR, nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib oder Erlotinib nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 3b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt die Daten von vier Patienten mit einer de novo-T790M-Mutation aus der Dosisexpansionsphase der Phase-I-Studie AURA, ohne jedoch einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen, wobei nur zwei dieser vier Patienten mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt sind und somit dem vorliegenden Teilanwendungsgebiet entsprechen. Insgesamt liegen damit keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Decisions for Tagrisso (6)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
Not provenMajor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29