Tagrisso

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des vorangegangenen Beschlusses zum Anwendungsgebiet:

„Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).“

Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf folgende Patientenpopulation:

1a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine zytotoxische Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes (unter Beachtung des Zulassungsstatus in Verbindung mit der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in Off-Label-Indikationen gemäß Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie) oder gegebenenfalls Best-Supportive-Care für Patienten, die bereits eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben als Alternative für eine weitere zytotoxische Chemotherapie, bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der Studie AURA3 Ergebnisse im Vergleich zu Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed vor.

Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen von Osimertinib im Vergleich zu Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed auf Basis der vorliegenden Daten nicht belegt.

Die Ergebnisse zur Endpunktkategorie Morbidität zeigen überwiegend positive Effekte bezüglich der Symptomatik durch die Behandlung mit Osimertinib verglichen mit der Behandlung mit Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich ausschließlich vorteilhafte Effekte der Behandlung mit Osimertinib, welche für die patientenberichteten Endpunkte globaler Gesundheitsstatus, körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion sowie soziale Funktion Vorteile von Osimertinib beobachtet wurden.

Osimertinib führt im Vergleich zu Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed zu einer deutlichen Verringerung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3).

Im Ergebnis wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.

Insbesondere aufgrund des offenen Studiendesigns und der eingeschränkten Ergebnissicherheit für die Versorgungsrealität in Deutschland aufgrund des hohen Anteils asiatischer Patienten in der Studie, wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als Anhaltspunkt eingestuft.