This Decision
- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Tagrisso
Osimertinib
ATC group L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Osimertinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
Durvalumab
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung der Trachea
- Bronchialkarzinom des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Lungenkarzinom des Mittellappens
- Lungenkarzinom des Unterlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren
und
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Durvalumab bestimmt.
Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen a) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren
und
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Durvalumab bestimmt.
Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen a) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Osimertinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Osimertinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung der Trachea
- Bronchialkarzinom des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Lungenkarzinom des Mittellappens
- Lungenkarzinom des Unterlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tagrisso mit dem Wirkstoff Osimertinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren
und
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen b) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren
und
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Aus der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergeben sich Patientengruppen, die sich in Abhängigkeit des PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten unterscheiden. Im Rahmen der Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Folglich kann eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen a) und b) nicht erfolgen.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib für die Patientengruppen b) vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Tagrisso (6)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
Not provenMajor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29