Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt
Tagrisso
Osimertinib
ATC-Gruppe L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit anderen… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich nicht auf Patienten mit einer de novo T790M-Mutation des EGFR. Diese Patienten waren bereits vor der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes vom Anwendungsgebiet umfasst (siehe Beschluss über die Nutzenbewertung von Osimertinib vom 15. September 2016).
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzionom mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R (Exon 21-Substitutionsmutation) oder del 19 (Exon 19-Deletion)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Osimertinib gegenüber Gefitinib oder Erlotinib:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Symptomskala Alopezie. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche wegen UE. Im Detail Vorteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Bewertung von Osimertinib als Monotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen basiert auf den Ergebnissen der multizentrischen, doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie FLAURA.
a) Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19:
Osimertinib führt im Vergleich zu Erlotinib und Gefitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens. Vorteile von Osimertinib können außerdem hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt Alopezie festgestellt werden. Im Vergleich zu Erlotinib und Gefitinib führt Osimertinib zu einer deutlichen Verringerung von schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Weitere statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Osimertinib liegen bei den Abbrüchen wegen UEs sowie bei bestimmten spezifischen UE vor.
Im Ergebnis wird ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Erlotinib und Gefitinib festgestellt.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben basieren auf einer geringen Anzahl von Todesereignissen. Die Daten zu den patientenberichteten Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sind unvollständig. Im Ergebnis kann daher hinsichtlich der Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) maximal ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet werden.
a) Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19:
Osimertinib führt im Vergleich zu Erlotinib und Gefitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens. Vorteile von Osimertinib können außerdem hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt Alopezie festgestellt werden. Im Vergleich zu Erlotinib und Gefitinib führt Osimertinib zu einer deutlichen Verringerung von schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Weitere statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Osimertinib liegen bei den Abbrüchen wegen UEs sowie bei bestimmten spezifischen UE vor.
Im Ergebnis wird ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Erlotinib und Gefitinib festgestellt.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben basieren auf einer geringen Anzahl von Todesereignissen. Die Daten zu den patientenberichteten Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sind unvollständig. Im Ergebnis kann daher hinsichtlich der Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) maximal ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen L858R (Exon 21-Substitutionsmutation) oder del 19 (Exon 19-Deletion) (außer de novo T790M)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Osimertinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Osimertinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von: − Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed), − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie), − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel, und − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Bewertung von Osimertinib als Monotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen basiert auf den Ergebnissen der multizentrischen, doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie FLAURA.
b) Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 (außer de novo T790M):
Da in der Studie FLAURA nur Patienten mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen wurden, liegen für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
b) Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 (außer de novo T790M):
Da in der Studie FLAURA nur Patienten mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen wurden, liegen für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tagrisso (6)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
Ist nicht belegtErheblich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C33 Bösartige Neubildung der Trachea
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026