Dieser Beschluss
- I26 Lungenembolie
- I80 Thrombose, Phlebitis und Thrombophlebitis
GeringIst nicht belegt
Eliquis
Apixaban
ATC-Gruppe B01AF Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE)… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. Lungenembolie (LE)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) (Initial-Behandlung und parallel einzuleitende Prophylaxe (für eine Behandlung bis 6 Monate))
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin), die für diese Indikationen zugelassen sind, sowie gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin):
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im unerwünschten Ereignis „schwere Blutungen" sowie im unerwünschten Ereignis „klinisch relevante nicht schwere Blutungen“. |
Aktiver Wirkstoff
Apixaban
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Initial-Behandlung (Antikoagulation) einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen Niedermolekulare Heparine, die für diese Indikationen zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für die jeweilige Indikation zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert eingesetzt werden. (parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende) Sekundär-Prophylaxe einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen Vitamin-K-Antagonisten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“
Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Initial-Behandlung (Antikoagulation) einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Niedermolekulare Heparine, die für diese Indikationen zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für die jeweilige Indikation zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert eingesetzt werden.
(parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende) Sekundär-Prophylaxe einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Vitamin-K-Antagonisten
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische AMPLIFY-Studie vor, in der Apixaban (Initial-Behandlung und Prophylaxe) gegenüber Enoxaparin (Initial-Behandlung) und Warfarin (parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende Sekundär-Prophylaxe) verglichen wird.
Für die Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigt sich kein statistischer Vorteil von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.
Schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen traten im Apixaban-Arm signifikant seltener auf als in der Vergleichsgruppe. Anhand der Größenordnung des Effektes (absolute Risikoreduktion um 1,2% bzw. 4,2%) für diese Endpunkte ist ein geringer Zusatznutzen abzuleiten.
Es verbleiben Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie, trotz ihrer methodischen Güte. Aufgrund dessen wird hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ausgegangen.
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“
Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Initial-Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) und parallel einzuleitende Prophylaxe bei Erwachsenen (für eine Behandlung bis 6 Monate),
- Langzeitprophylaxe von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist.
Initial-Behandlung (Antikoagulation) einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Niedermolekulare Heparine, die für diese Indikationen zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für die jeweilige Indikation zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert eingesetzt werden.
(parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende) Sekundär-Prophylaxe einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Vitamin-K-Antagonisten
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische AMPLIFY-Studie vor, in der Apixaban (Initial-Behandlung und Prophylaxe) gegenüber Enoxaparin (Initial-Behandlung) und Warfarin (parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende Sekundär-Prophylaxe) verglichen wird.
Für die Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigt sich kein statistischer Vorteil von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.
Schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen traten im Apixaban-Arm signifikant seltener auf als in der Vergleichsgruppe. Anhand der Größenordnung des Effektes (absolute Risikoreduktion um 1,2% bzw. 4,2%) für diese Endpunkte ist ein geringer Zusatznutzen abzuleiten.
Es verbleiben Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie, trotz ihrer methodischen Güte. Aufgrund dessen wird hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ausgegangen.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin):
Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Apixaban
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vitamin-K-Antagonisten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“
Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Vitamin-K-Antagonisten.
In der vorgelegten randomisierten, doppelblinden AMPLIFY-Ext-Studie (CV185057) wird Apixaban für die eine prolongierte Sekundärprophylaxe (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE) ausschließlich gegenüber Placebo verglichen.
Für die Therapiesituation einer prolongierten Sekundärprophylaxe hat der pharmazeutische Unternehmer daher keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vitamin-K-Antagonisten) zulassen.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“
Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Initial-Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) und parallel einzuleitende Prophylaxe bei Erwachsenen (für eine Behandlung bis 6 Monate),
- Langzeitprophylaxe von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist.
Vitamin-K-Antagonisten.
In der vorgelegten randomisierten, doppelblinden AMPLIFY-Ext-Studie (CV185057) wird Apixaban für die eine prolongierte Sekundärprophylaxe (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE) ausschließlich gegenüber Placebo verglichen.
Für die Therapiesituation einer prolongierten Sekundärprophylaxe hat der pharmazeutische Unternehmer daher keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vitamin-K-Antagonisten) zulassen.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Beschlüsse zu Eliquis (3)
- Z98 Sonstige Zustände nach chirurgischem Eingriff
- Z96 Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
Ist nicht belegtGering- I48 Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Gering
Datenstand: 29.10.2026