Eliquis

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).“

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Vitamin-K-Antagonisten.“

Für die Nutzenbewertung von Apixaban legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte ARISTOTLE-Studie vor, in der Apixaban gegenüber Warfarin verglichen wird.

Für die Endpunkte Gesamtüberleben, hämorrhagischer Schlaganfall und schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. Blutungen zeigt sich ein statistische signifikanter Vorteil von Apixaban gegenüber Warfarin. Diese Verbesserungen sind jedoch nur gering und gehen bei guter Einstellung der INR-Werte (International Normalized Ratio), wie sie in Deutschland vorherrschend ist, zum Teil verloren. Die Ergebnisse können deshalb nur bedingt auf den deutschen Versorgungskontext übertragen werden. In der Gesamtbetrachtung verbleiben daher Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie. Entsprechend dieser Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit als Hinweis eingestuft.
Hinsichtlich des Auftretens ischämischer Schlaganfälle sowie Schlaganfälle unbekannter Ursache liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber gegenüber Vitamin-K-Antagonisten festgestellt.