This Decision
- I48 Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Minor
Eliquis
Apixaban
ATC group B01AF Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).
Patient group
Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II) (Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vitamin-K-Antagonisten:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt hämorrhagischer Schlaganfall |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im unerwünschten Ereignis Blutungen (größere und klinisch relevante nicht größere Blutungen) |
Active substance
Apixaban
Appropriate comparator therapy
Vitamin-K-Antagonisten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Vitamin-K-Antagonisten.“
Für die Nutzenbewertung von Apixaban legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte ARISTOTLE-Studie vor, in der Apixaban gegenüber Warfarin verglichen wird.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben, hämorrhagischer Schlaganfall und schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. Blutungen zeigt sich ein statistische signifikanter Vorteil von Apixaban gegenüber Warfarin. Diese Verbesserungen sind jedoch nur gering und gehen bei guter Einstellung der INR-Werte (International Normalized Ratio), wie sie in Deutschland vorherrschend ist, zum Teil verloren. Die Ergebnisse können deshalb nur bedingt auf den deutschen Versorgungskontext übertragen werden. In der Gesamtbetrachtung verbleiben daher Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie. Entsprechend dieser Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit als Hinweis eingestuft.
Hinsichtlich des Auftretens ischämischer Schlaganfälle sowie Schlaganfälle unbekannter Ursache liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber gegenüber Vitamin-K-Antagonisten festgestellt.
„Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Vitamin-K-Antagonisten.“
Für die Nutzenbewertung von Apixaban legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte ARISTOTLE-Studie vor, in der Apixaban gegenüber Warfarin verglichen wird.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben, hämorrhagischer Schlaganfall und schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. Blutungen zeigt sich ein statistische signifikanter Vorteil von Apixaban gegenüber Warfarin. Diese Verbesserungen sind jedoch nur gering und gehen bei guter Einstellung der INR-Werte (International Normalized Ratio), wie sie in Deutschland vorherrschend ist, zum Teil verloren. Die Ergebnisse können deshalb nur bedingt auf den deutschen Versorgungskontext übertragen werden. In der Gesamtbetrachtung verbleiben daher Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie. Entsprechend dieser Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit als Hinweis eingestuft.
Hinsichtlich des Auftretens ischämischer Schlaganfälle sowie Schlaganfälle unbekannter Ursache liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber gegenüber Vitamin-K-Antagonisten festgestellt.
Decisions for Eliquis (3)
Data status: 2026-10-29