This Decision
- Z98 Sonstige Zustände nach chirurgischem Eingriff
- Z96 Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
Not provenMinor
Eliquis
Apixaban
ATC group B01AF Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPatienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin):
Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban.
Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Apixaban
Appropriate comparator therapy
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie ADVANCE-2 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Studie konnte für keinen patientenrelevanten Endpunkt ein Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin gezeigt werden. Sowohl für die Behandlungsperiode als auch für die Gesamtperiode zeigten die Ergebnisse bei der Mortalität und den symptomatischen tiefen Venenthrombosen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Zudem ist die Bewertung der Ereignisse der Gesamtbeobachtungszeit aufgrund einer potenziellen Verzerrung nicht abschließend möglich.
Alle Ergebnisse hinsichtlich der Nebenwirkungen waren nicht signifikant und führten demnach nicht zu einem Nachweis eines Zusatznutzens oder eines größeren Schadens von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Es ergeben sich für den G-BA in der Gesamtbetrachtung der Datenlage keine Nachweise für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin.
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie ADVANCE-2 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Studie konnte für keinen patientenrelevanten Endpunkt ein Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin gezeigt werden. Sowohl für die Behandlungsperiode als auch für die Gesamtperiode zeigten die Ergebnisse bei der Mortalität und den symptomatischen tiefen Venenthrombosen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Zudem ist die Bewertung der Ereignisse der Gesamtbeobachtungszeit aufgrund einer potenziellen Verzerrung nicht abschließend möglich.
Alle Ergebnisse hinsichtlich der Nebenwirkungen waren nicht signifikant und führten demnach nicht zu einem Nachweis eines Zusatznutzens oder eines größeren Schadens von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Es ergeben sich für den G-BA in der Gesamtbetrachtung der Datenlage keine Nachweise für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin.
Subpopulation b)
MinorIndication
↑ Back to overviewPatienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im Endpunkt "symptomatische tiefe Venenthrombose". |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Apixaban
Appropriate comparator therapy
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Hüftgelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische kontrollierte Studie ADVANCE-3 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Gesamtperiode wurde eine moderate Verringerung im Endpunkt „symptomatische tiefe Venenthrombose“ erreicht.
Statistisch signifikante Ergebnisse in den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Blutungen und klinisch relevante nicht größere Blutungen bei Patienten ≥ 75 Jahren werden nicht durch Ergebnisse anderer Blutungsendpunkte gestützt. Insgesamt ergibt sich in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen kein Hinweis auf Vor- oder Nachteile von Apixaban.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Angesichts des Vorliegens von nur einer der Nutzenbewertung zugrundeliegenden Studie wird die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie ADVANCE-3 als zu gering für einen "Beleg" eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) fest.
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische kontrollierte Studie ADVANCE-3 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Gesamtperiode wurde eine moderate Verringerung im Endpunkt „symptomatische tiefe Venenthrombose“ erreicht.
Statistisch signifikante Ergebnisse in den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Blutungen und klinisch relevante nicht größere Blutungen bei Patienten ≥ 75 Jahren werden nicht durch Ergebnisse anderer Blutungsendpunkte gestützt. Insgesamt ergibt sich in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen kein Hinweis auf Vor- oder Nachteile von Apixaban.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Angesichts des Vorliegens von nur einer der Nutzenbewertung zugrundeliegenden Studie wird die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie ADVANCE-3 als zu gering für einen "Beleg" eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) fest.
Decisions for Eliquis (3)
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MinorNot proven
Data status: 2026-10-29