Dieser Beschluss
- Z98 Sonstige Zustände nach chirurgischem Eingriff
- Z96 Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
Ist nicht belegtGering
Eliquis
Apixaban
ATC-Gruppe B01AF Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin):
Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban.
Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Apixaban
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie ADVANCE-2 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Studie konnte für keinen patientenrelevanten Endpunkt ein Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin gezeigt werden. Sowohl für die Behandlungsperiode als auch für die Gesamtperiode zeigten die Ergebnisse bei der Mortalität und den symptomatischen tiefen Venenthrombosen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Zudem ist die Bewertung der Ereignisse der Gesamtbeobachtungszeit aufgrund einer potenziellen Verzerrung nicht abschließend möglich.
Alle Ergebnisse hinsichtlich der Nebenwirkungen waren nicht signifikant und führten demnach nicht zu einem Nachweis eines Zusatznutzens oder eines größeren Schadens von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Es ergeben sich für den G-BA in der Gesamtbetrachtung der Datenlage keine Nachweise für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin.
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie ADVANCE-2 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Studie konnte für keinen patientenrelevanten Endpunkt ein Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin gezeigt werden. Sowohl für die Behandlungsperiode als auch für die Gesamtperiode zeigten die Ergebnisse bei der Mortalität und den symptomatischen tiefen Venenthrombosen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Zudem ist die Bewertung der Ereignisse der Gesamtbeobachtungszeit aufgrund einer potenziellen Verzerrung nicht abschließend möglich.
Alle Ergebnisse hinsichtlich der Nebenwirkungen waren nicht signifikant und führten demnach nicht zu einem Nachweis eines Zusatznutzens oder eines größeren Schadens von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Es ergeben sich für den G-BA in der Gesamtbetrachtung der Datenlage keine Nachweise für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin.
Subpopulation b)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im Endpunkt "symptomatische tiefe Venenthrombose". |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Apixaban
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Hüftgelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische kontrollierte Studie ADVANCE-3 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Gesamtperiode wurde eine moderate Verringerung im Endpunkt „symptomatische tiefe Venenthrombose“ erreicht.
Statistisch signifikante Ergebnisse in den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Blutungen und klinisch relevante nicht größere Blutungen bei Patienten ≥ 75 Jahren werden nicht durch Ergebnisse anderer Blutungsendpunkte gestützt. Insgesamt ergibt sich in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen kein Hinweis auf Vor- oder Nachteile von Apixaban.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Angesichts des Vorliegens von nur einer der Nutzenbewertung zugrundeliegenden Studie wird die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie ADVANCE-3 als zu gering für einen "Beleg" eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) fest.
„Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven hüft- und Kniegelenksersatzoperationen sind diejenigen niedermolekularen Heparine, die für diese Indikation zugelassenen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische kontrollierte Studie ADVANCE-3 vor, in der Apixaban mit Enoxaparin verglichen wurde.
In der Gesamtperiode wurde eine moderate Verringerung im Endpunkt „symptomatische tiefe Venenthrombose“ erreicht.
Statistisch signifikante Ergebnisse in den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Blutungen und klinisch relevante nicht größere Blutungen bei Patienten ≥ 75 Jahren werden nicht durch Ergebnisse anderer Blutungsendpunkte gestützt. Insgesamt ergibt sich in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen kein Hinweis auf Vor- oder Nachteile von Apixaban.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Angesichts des Vorliegens von nur einer der Nutzenbewertung zugrundeliegenden Studie wird die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie ADVANCE-3 als zu gering für einen "Beleg" eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) fest.
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GeringIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026