AMNOG ResultsDeutsch

Eliquis

Apixaban

ATC group B01AF Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren

Decision dated 2015-02-19 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Eliquis · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations with differing results

  • Minor (a)
  • Not proven (b)
Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE)…MinorIndication
b)Erwachsene Patienten mit rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. Lungenembolie (LE)…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Subpopulation a)

MinorIndication
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Erwachsene Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) (Initial-Behandlung und parallel einzuleitende Prophylaxe (für eine Behandlung bis 6 Monate))

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin), die für diese Indikationen zugelassen sind, sowie gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin):

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsVorteile im unerwünschten Ereignis „schwere Blutungen" sowie im unerwünschten Ereignis „klinisch relevante nicht schwere Blutungen“.

Active substance

Apixaban

Appropriate comparator therapy

Initial-Behandlung (Antikoagulation) einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen Niedermolekulare Heparine, die für diese Indikationen zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für die jeweilige Indikation zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert eingesetzt werden. (parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende) Sekundär-Prophylaxe einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen Vitamin-K-Antagonisten

ICD codes

Diagnoses

  • Lungenembolie
  • Beckenthrombose
  • Thrombose der Vena femoralis
  • Tiefe Venenthrombose
  • Thrombose der tiefen Gefäße der oberen Extremität
  • Massive Lungenembolie
  • Thrombotische Venenentzündung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“

Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
  1. Initial-Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) und parallel einzuleitende Prophylaxe bei Erwachsenen (für eine Behandlung bis 6 Monate),
  2. Langzeitprophylaxe von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist.
Für Patientengruppe a) lautet die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie:
Initial-Behandlung (Antikoagulation) einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Niedermolekulare Heparine, die für diese Indikationen zugelassen sind (z.B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe sollen in den für die jeweilige Indikation zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert eingesetzt werden.
(parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende) Sekundär-Prophylaxe einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen:
Vitamin-K-Antagonisten

Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische AMPLIFY-Studie vor, in der Apixaban (Initial-Behandlung und Prophylaxe) gegenüber Enoxaparin (Initial-Behandlung) und Warfarin (parallel zur Initial-Behandlung einzuleitende Sekundär-Prophylaxe) verglichen wird.

Für die Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigt sich kein statistischer Vorteil von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für den Endpunkt „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ sind keine Daten vorgelegt worden.

Schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen traten im Apixaban-Arm signifikant seltener auf als in der Vergleichsgruppe. Anhand der Größenordnung des Effektes (absolute Risikoreduktion um 1,2% bzw. 4,2%) für diese Endpunkte ist ein geringer Zusatznutzen abzuleiten.

Es verbleiben Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studie, trotz ihrer methodischen Güte. Aufgrund dessen wird hinsichtlich der Aussagesicherheit in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen von einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ausgegangen.

Subpopulation b)

Not proven
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Erwachsene Patienten mit rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin):

Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Apixaban

Appropriate comparator therapy

Vitamin-K-Antagonisten

ICD codes

Diagnoses

  • Lungenembolie
  • Beckenthrombose
  • Thrombose der Vena femoralis
  • Tiefe Venenthrombose
  • Thrombose der tiefen Gefäße der oberen Extremität
  • Massive Lungenembolie
  • Thrombotische Venenentzündung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apixaban. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eliquis ist angezeigt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.“

Es wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
  1. Initial-Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) und parallel einzuleitende Prophylaxe bei Erwachsenen (für eine Behandlung bis 6 Monate),
  2. Langzeitprophylaxe von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) bzw. einer Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE), für die eine weiterführende Antikoagulation angezeigt ist.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Vitamin-K-Antagonisten.

In der vorgelegten randomisierten, doppelblinden AMPLIFY-Ext-Studie (CV185057) wird Apixaban für die eine prolongierte Sekundärprophylaxe (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE) ausschließlich gegenüber Placebo verglichen.

Für die Therapiesituation einer prolongierten Sekundärprophylaxe hat der pharmazeutische Unternehmer daher keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vitamin-K-Antagonisten) zulassen.

Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.

Decisions for Eliquis (3)

    • Z98 Sonstige Zustände nach chirurgischem Eingriff
    • Z96 Vorhandensein von anderen funktionellen Implantaten
    Not provenMinor
    • I48 Vorhofflimmern und Vorhofflattern
    Minor

  3. This Decision

    • I26 Lungenembolie
    • I80 Thrombose, Phlebitis und Thrombophlebitis
    MinorNot proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29