Ofev

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nintedanib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ofev wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).“ Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care bestimmt.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen liegen für die Nutzenbewertung Ergebnisse der Studie InPedILD zum Vergleich von Nintedanib gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, vor. Die Daten ermöglichen vergleichende Aussagen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt „Akute Exazerbation oder Tod“ kein statistisch signifikanter Unterschied. Für den Endpunkt „Belastbarkeit erhoben mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT)“ liegen keine geeigneten Daten vor. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, erhoben mittels PedsQL, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigen sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Vor- oder Nachteile.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht zur Bewertung des Zusatznutzens zusätzlich zur Studie InPedILD im Rahmen eines Evidenztransfers die Studie INBUILD mit Erwachsenen heran. Auf Basis der vorliegenden Daten und Unsicherheiten ist jedoch für die Bewertung des Zusatznutzens eine Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche nicht möglich.
Zusammenfassend ist ein Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care nicht belegt.