Ofev

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Ofev mit dem Wirkstoff Nintedanib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurde die Studie InPedILD vorgelegt, in der Nintedanib im Vergleich mit Placebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit klinisch signifikanten fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen untersucht wurde. Da in der Studie nur 7 Kinder und Jugendliche mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose eingeschlossen waren, wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für das Dossier für die vorliegende Fragestellung aufbereitet.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nintedanib für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose liegen entsprechend keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Nintedanib ist daher nicht belegt.