This Decision
- G40 Epilepsie
Considerable
Fintepla
Fenfluramin
ATC group N03AX Andere Antiepileptika
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
Patient group
Personen ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Fenfluramin als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in der Anfallsreduktion und in der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede, im Detail Nachteile in den spezifischen UEs Infektionen und parasitäre Erkrankungen sowie verminderter Appetit |
Active substance
Fenfluramin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fenfluramin.
Fintepla wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Behandlung von Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der RCT Studie 1601 vor, in der Fenfluramin über einen Zeitraum von 14 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde.
In der Studie trat ein Todesfall im Interventionsarm auf.
Für den Morbiditätsendpunkt „motorische Anfälle“ zeigte sich sowohl in der Veränderung der Häufigkeit (normiert auf 28 Tage) als auch im Anteil der Personen mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um > 0 %, ≥ 25 % und ≥ 50 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Fenfluramin gegenüber Placebo. Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Fenfluramin konnte zudem auch im Endpunkt „Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I)“ beobachtet werden. Insgesamt werden die gezeigten Vorteile im Ausmaß als beträchtlich bewertet.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergaben sich insgesamt keine statistisch signifikanten Unterschiede (QOLCE -Fragebogen) zwischen der Behandlung mit Fenfluramin und Placebo.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigten sich weder bei den schweren und noch bei den schwerwiegenden UE statistisch signifikante Unterschiede zwischen Fenfluramin und Placebo.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, da die Studiendauer für das vorliegende Anwendungsgebiet als kurz anzusehen ist und die Nachhaltigkeit der Effekte sowie Langzeiteffekte zur Sicherheit von Fenfluramin insbesondere im Hinblick auf das Risiko des Auftretens kardiovaskulärer Nebenwirkungen nicht abschließend beurteilt werden können.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Fenfluramin festgestellt.
Fintepla wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Behandlung von Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der RCT Studie 1601 vor, in der Fenfluramin über einen Zeitraum von 14 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde.
In der Studie trat ein Todesfall im Interventionsarm auf.
Für den Morbiditätsendpunkt „motorische Anfälle“ zeigte sich sowohl in der Veränderung der Häufigkeit (normiert auf 28 Tage) als auch im Anteil der Personen mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um > 0 %, ≥ 25 % und ≥ 50 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Fenfluramin gegenüber Placebo. Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Fenfluramin konnte zudem auch im Endpunkt „Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I)“ beobachtet werden. Insgesamt werden die gezeigten Vorteile im Ausmaß als beträchtlich bewertet.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergaben sich insgesamt keine statistisch signifikanten Unterschiede (QOLCE -Fragebogen) zwischen der Behandlung mit Fenfluramin und Placebo.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigten sich weder bei den schweren und noch bei den schwerwiegenden UE statistisch signifikante Unterschiede zwischen Fenfluramin und Placebo.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, da die Studiendauer für das vorliegende Anwendungsgebiet als kurz anzusehen ist und die Nachhaltigkeit der Effekte sowie Langzeiteffekte zur Sicherheit von Fenfluramin insbesondere im Hinblick auf das Risiko des Auftretens kardiovaskulärer Nebenwirkungen nicht abschließend beurteilt werden können.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Fenfluramin festgestellt.
Decisions for Fintepla (2)
- G40 Epilepsie
Considerable
Data status: 2026-10-29