This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
MinorNot proven
Brukinsa
Zanubrutinib
Subpopulation overview
4 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b, c, d)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| d) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eine Brukinsa-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE |
Active substance
Zanubrutinib
Appropriate comparator therapy
- Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zur Patientengruppe a)
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten der Studie ALPINE zum Vergleich von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS ergeben sich ebenfalls keine Vor- oder Nachteile.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE positive Effekte von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib vor. Das Ausmaß des Vorteils wird hierbei insgesamt als gering bewertet.
Die Datengrundlage ist mit gewissen Unsicherheiten behaftet, welche jedoch nicht als derart hoch beurteilt werden, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
In der Gesamtbewertung wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib festgestellt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zur Patientengruppe a)
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten der Studie ALPINE zum Vergleich von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS ergeben sich ebenfalls keine Vor- oder Nachteile.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE positive Effekte von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib vor. Das Ausmaß des Vorteils wird hierbei insgesamt als gering bewertet.
Die Datengrundlage ist mit gewissen Unsicherheiten behaftet, welche jedoch nicht als derart hoch beurteilt werden, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
In der Gesamtbewertung wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib festgestellt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Zanubrutinib
Appropriate comparator therapy
Venetoclax + Rituximab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Zanubrutinib
Appropriate comparator therapy
Ibrutinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Zanubrutinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Brukinsa (5)
Data status: 2026-10-29