This Decision
- C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Brukinsa
Zanubrutinib
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Patient group
Erwachsene mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Zanubrutinib
Appropriate comparator therapy
- Bendamustin - CHOP (Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison) - CVP (Cyclophosphamid + Vincristin + Prednison) - FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron) + Rituximab (bei Personen mit Resistenz auf CHOP) - Chlorambucil - Cyclophosphamid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib.
Zanubrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs (u.a. Dauer der Remission seit vorheriger Therapie) und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, ist daher nicht belegt.
Zanubrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs (u.a. Dauer der Remission seit vorheriger Therapie) und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, ist daher nicht belegt.
Decisions for Brukinsa (5)
- C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
Not proven- C91 Lymphatische Leukämie
MinorNot proven- C91 Lymphatische Leukämie
MinorNot proven- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29