Brukinsa

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Zanubrutinib.

Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL), die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben

Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, Lenalidomid + Rituximab, Rituximab Monotherapie, Mosunetuzumab, Tisagenlecleucel unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde die noch laufende, offene, randomisierte Phase-II-Studie ROSEWOOD vorgelegt, in welcher Zanubrutinib + Obinutuzumab mit Obinutuzumab als Monotherapie bei follikulärem Lymphom nach mindestens 2 systemischen Vortherapien verglichen wird. Die Therapie mit Obinutuzumab als Monotherapie entspricht keiner der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten Optionen im Rahmen einer patientenindividuellen Therapie. Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes war zudem in der Studie nicht möglich. Damit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie ROSEWOOD nicht umgesetzt und es lässt sich auf Basis dieser Studie keine Aussage zum Zusatznutzen von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen.

Darüber hinaus wurde die Studie MAHOGANY identifiziert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-armige randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der unter anderem Zanubruinib in Kombination mit Obinutuzumab mit Lenalidomid in Kombination mit Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens einer Vortherapie verglichen wird. In dieser Studie ist damit eine für die vorliegende Fragestellung relevante Teilpopulation mit mindestens 2 Vortherapien enthalten. Derzeit liegen jedoch noch keine Ergebnisse aus der Studie MAHOGANY vor.

Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL), die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, nicht belegt ist.

Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2029 befristet.