Dieser Beschluss
- C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Brukinsa
Zanubrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Zanubrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bendamustin - CHOP (Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison) - CVP (Cyclophosphamid + Vincristin + Prednison) - FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron) + Rituximab (bei Personen mit Resistenz auf CHOP) - Chlorambucil - Cyclophosphamid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib.
Zanubrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs (u.a. Dauer der Remission seit vorheriger Therapie) und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, ist daher nicht belegt.
Zanubrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs (u.a. Dauer der Remission seit vorheriger Therapie) und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studien MAGNOLIA und BGB-3111-AU-003 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben, ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Brukinsa (5)
- C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
Ist nicht belegt- C91 Lymphatische Leukämie
GeringIst nicht belegt- C91 Lymphatische Leukämie
GeringIst nicht belegt- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026