Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
GeringIst nicht belegt
Brukinsa
Zanubrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b, c, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| d) | Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eine Brukinsa-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Zanubrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zur Patientengruppe a)
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten der Studie ALPINE zum Vergleich von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS ergeben sich ebenfalls keine Vor- oder Nachteile.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE positive Effekte von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib vor. Das Ausmaß des Vorteils wird hierbei insgesamt als gering bewertet.
Die Datengrundlage ist mit gewissen Unsicherheiten behaftet, welche jedoch nicht als derart hoch beurteilt werden, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
In der Gesamtbewertung wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib festgestellt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zur Patientengruppe a)
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten der Studie ALPINE zum Vergleich von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS ergeben sich ebenfalls keine Vor- oder Nachteile.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie im Detail bei den spezifischen UE positive Effekte von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib vor. Das Ausmaß des Vorteils wird hierbei insgesamt als gering bewertet.
Die Datengrundlage ist mit gewissen Unsicherheiten behaftet, welche jedoch nicht als derart hoch beurteilt werden, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
In der Gesamtbewertung wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib festgestellt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Zanubrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Venetoclax + Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Zanubrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Zanubrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Brukinsa“ mit dem Wirkstoff Zanubrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
a) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab oder, jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren, eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR.
und
b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Rituximab.
und
c) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib
und
d) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst sowohl die Kombinationstherapie aus Idelalisib und Rituximab, Bendamustin und Rituximab, Chlorambucil und Rituximab sowie Best-Supportive-Care, die einer patientenindividuellen Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie zur Auswahl stehen.
Zu den Patientengruppen b) bis d)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Brukinsa (5)
Datenstand: 29.10.2026