This Decision
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Not proven
Tecfidera
Dimethylfumarat
ATC group L04AX Andere Immunsuppressiva
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Patient group
Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dimethylfumarat
Appropriate comparator therapy
Interferon-beta 1b oder Glatirameracetat oder Teriflunomid, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für ein neues Anwendungsgebiet des Wirkstoffes Dimethylfumarat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, die Wirkstoffe Interferon-beta 1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie CONNECT Teil 1 vor, in der Dimethylfumarat gegenüber dem Wirkstoff Interferon-beta 1a (Arzneimittel: Avonex) verglichen wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der für die Nutzenbewertung vorgelegten Studie nicht umgesetzt.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für den Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, nicht belegt.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2024 befristet.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, die Wirkstoffe Interferon-beta 1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie CONNECT Teil 1 vor, in der Dimethylfumarat gegenüber dem Wirkstoff Interferon-beta 1a (Arzneimittel: Avonex) verglichen wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der für die Nutzenbewertung vorgelegten Studie nicht umgesetzt.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für den Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, nicht belegt.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2024 befristet.
Decisions for Tecfidera (2)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Not proven
Data status: 2026-10-29