Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Tecfidera
Dimethylfumarat
ATC-Gruppe L04AX Andere Immunsuppressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dimethylfumarat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon-beta 1b oder Glatirameracetat oder Teriflunomid, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für ein neues Anwendungsgebiet des Wirkstoffes Dimethylfumarat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, die Wirkstoffe Interferon-beta 1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie CONNECT Teil 1 vor, in der Dimethylfumarat gegenüber dem Wirkstoff Interferon-beta 1a (Arzneimittel: Avonex) verglichen wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der für die Nutzenbewertung vorgelegten Studie nicht umgesetzt.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für den Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, nicht belegt.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2024 befristet.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, die Wirkstoffe Interferon-beta 1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie CONNECT Teil 1 vor, in der Dimethylfumarat gegenüber dem Wirkstoff Interferon-beta 1a (Arzneimittel: Avonex) verglichen wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der für die Nutzenbewertung vorgelegten Studie nicht umgesetzt.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für den Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, nicht belegt.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2024 befristet.
Beschlüsse zu Tecfidera (2)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026