Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Tecfidera
Dimethylfumarat
ATC-Gruppe L04AX Andere Immunsuppressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dimethylfumarat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Interferon beta-1a:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dimethylfumarat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dimethylfumarat. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Dimethylfumarat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen indirekten Vergleich gegenüber Interferon beta-1a mittels einer Netzwerk-Metaanalyse durch.
Der im Dossier dargelegte indirekte Vergleich ist als unvollständig anzusehen, da
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
„Dimethylfumarat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose angewendet.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen indirekten Vergleich gegenüber Interferon beta-1a mittels einer Netzwerk-Metaanalyse durch.
Der im Dossier dargelegte indirekte Vergleich ist als unvollständig anzusehen, da
- in der hier vorgelegten Netzwerk-Meta-Analyse nicht in allen Publikationen vollständige Daten z.B. zu unerwünschten Wirkungen berichtet und
- die Studien zu anderen Darreichungsformen wie 30 µg, intramuskulär nicht einbezogen wurden.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Tecfidera (2)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026