AMNOG ResultsDeutsch

Tecfidera

Dimethylfumarat

ATC group L04AX Andere Immunsuppressiva

Decision dated 2014-10-16 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Tecfidera · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Dimethylfumarat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet

Patient group

Erwachsene Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Interferon beta-1a:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Dimethylfumarat

Appropriate comparator therapy

Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat

ICD codes

Diagnoses

  • Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
  • Multiple Sklerose
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dimethylfumarat. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Dimethylfumarat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose angewendet.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt einen indirekten Vergleich gegenüber Interferon beta-1a mittels einer Netzwerk-Metaanalyse durch.

Der im Dossier dargelegte indirekte Vergleich ist als unvollständig anzusehen, da
  • in der hier vorgelegten Netzwerk-Meta-Analyse nicht in allen Publikationen vollständige Daten z.B. zu unerwünschten Wirkungen berichtet und
  • die Studien zu anderen Darreichungsformen wie 30 µg, intramuskulär nicht einbezogen wurden.
Aufgrund der Unvollständigkeit und zudem aufgrund von Mängeln hinsichtlich der inadäquaten Überprüfung der Grundannahmen der Netzwerk-Meta-Analyse bezüglich Ähnlichkeit, Homogenität und Konsistenz sowie des nicht geeigneten statistischen Modelles, lässt der im Dossier dargestellte indirekte Vergleich keine validen Aussagen zum Zusatznutzen von Dimethylfumarat gegenüber der gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie IFN β-1a zu.

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Decisions for Tecfidera (2)

  1. This Decision

    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not proven
    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29