This Decision
- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Epclusa
Sofosbuvir/Velpatasvir
ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren.
Patient group
Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 Jahren
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
Active substance
Sofosbuvir/Velpatasvir
Appropriate comparator therapy
Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Epclusa mit der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/ Velpatasvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für Patientinnen und Patienten mit Infektion der Genotypen 1,4,5 oder 6) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 6 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie GS-US-342-1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für Patientinnen und Patienten mit Infektion der Genotypen 1,4,5 oder 6) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 6 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie GS-US-342-1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Decisions for Epclusa (3)
- B18 Chronische Virushepatitis
Not provenMinorConsiderableNon-quantifiable- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Data status: 2026-10-29