AMNOG ResultsDeutsch

Epclusa

Sofosbuvir/Velpatasvir

ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen

Decision dated 2021-04-01 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Epclusa · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

4 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)Not proven–
b)Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)Not proven–
c)Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)Not proven–
d)Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityKeine vergleichenden Daten; Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zVT.
Quality of lifeEs liegen keine vergleichenden Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine vergleichenden Daten vor.

Active substance

Sofosbuvir/Velpatasvir

Appropriate comparator therapy

Ledipasvir/Sofosbuvir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
  1. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  2. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
  3. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  4. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Patientenpopulation a) und b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityKeine vergleichenden Daten; Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zVT
Quality of lifeEs liegen keine vergleichenden Daten vor
Adverse effectsEs liegen keine vergleichenden Daten vor

Active substance

Sofosbuvir/Velpatasvir

Appropriate comparator therapy

Sofosbuvir plus Ribavirin

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
  1. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  2. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
  3. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  4. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Patientenpopulation a) und b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.

Subpopulation c)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Sofosbuvir/Velpatasvir

Appropriate comparator therapy

Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
  1. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  2. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
  3. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  4. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Patientenpopulation c) und d)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.

Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Subpopulation d)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Sofosbuvir/Velpatasvir

Appropriate comparator therapy

Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
  1. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  2. Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
  3. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
  4. Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Patientenpopulation c) und d)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.

Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Decisions for Epclusa (3)

    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not provenMinorConsiderableNon-quantifiable

  2. This Decision

    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not proven
    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29