Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Epclusa
Sofosbuvir/Velpatasvir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6) | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3) | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6) | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| d) | Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3) | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Keine vergleichenden Daten; Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zVT. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Keine vergleichenden Daten; Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zVT |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sofosbuvir plus Ribavirin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie 1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für die Patientenpopulationen a) und b) ist befristet bis 1. Oktober 2021.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Epclusa mit dem Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
- Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Genotyp 2 oder 3) bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion wurden keine Daten vorlegt.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
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Datenstand: 29.10.2026